2025 Szerző: Stanley Ellington | [email protected]. Utoljára módosítva: 2025-01-22 16:00
Kiállítási tétel olyan gyártóüzemben vagy akár kísérleti üzemben is gyártható, amely hasonló berendezésekkel rendelkezik, mint például a gyártóüzemben. An kiállítási tétel Késő pilótának is nevezik TÉTEL amelyet a fő stabilitási adatok biztosítására használnak az ICH-irányelvek szerint az ANDA-kérelem benyújtásához.
Ezt követően az is felmerülhet, hogy mi az a validációs köteg?
Érvényesítési tételek kereskedelmi léptékűek tételek amelyeket egymás után gyártanak annak érdekében érvényesít a szerinti eljárás érvényesítés kifejlesztett és engedélyezett protokoll.
mi az a pilot batch? Pilot Batch azt jelenti, hogy a tétel A Fejlesztési Program során olyan mennyiségben gyártott termék, amely elegendő a fejlesztési program által ésszerűen megkövetelt folyamatfejlesztéshez, stabilitásvizsgálathoz és kapcsolódó minőségvizsgálathoz, olyan segédanyagok felhasználásával, amelyek klinikailag biztonságosnak tekinthetők, és konténerekben hozzáférhetők
Hasonlóképpen, hány kiállítási köteg szükséges az ANDA benyújtásához?
három
Mi az a bio batch?
A Biobatch-ot más néven Bio logikai értékelés tétel amely az NDA vagy ANDA alkalmazásban történő klinikai vizsgálat elvégzésére készült. A bioekvivalencia vizsgálatokat általában minden új generikus termék esetében el kell végezni abban a teszttermékben, amelyet az innovátor által forgalmazott termékkel összehasonlítva teszteltek. 4-5.
Ajánlott:
Mi a tétel mérete az MRP -ben?
A termék követelményei alapján az MRP az alkatrészek vagy anyagok nettó követelményeire vonatkozik. Ezek a követelmények azonban változtatás nélkül alkalmatlanok lehetnek a megrendelésre vagy a gyártásra. A tételek méretezése a számított nettó igények egyesítését teszi lehetővé egy egységgel, figyelembe véve a költségcsökkentést és a munka hatékonyságát
Hány kiállítási tétel szükséges az ANDA benyújtásához?
A6: Az FDA stabilitási útmutatója szerint a kérelmezőnek három kísérleti méretű tétel adatait kell benyújtania, vagy két kísérleti méretű és egy kis méretű tétel adatait kell benyújtania. Ez minden adagolási formára vonatkozik
A behajthatatlan követelések kiadása nem készpénzes tétel?
A nem készpénzes kiadási számlákon végrehajtott tranzakciók, mint például az értékcsökkenési leírás, megfelelnek a „ráfordítás” számviteli definíciójának, mert elhasználják az eszközöket (csökkentik az eszköz könyv szerinti értékét). Az értékcsökkenési leírás, a rossz követelések kiadása és az egyéb nem készpénzes tranzakciók azonban nem tükrözik a tényleges pénzáramlást
Melyik tétel fog megjelenni a főkönyvi számla jóváírási oldalán?
Összefoglalva, a terhelések egyszerűen tranzakciós bejegyzések a főkönyvi számlák bal oldalán, a jóváírások pedig a jobb oldalon. A tranzakciók szempontjai. Számla típusa Terhelés Hitel Eszköz növelése Kötelezettség csökkenés Növekedés Bevétel/Bevétel csökkenés Növekedés Kiadás/Költség/Osztalék növekedés Csökkenés
Mi a fizetett folyószámlahitel tétel díja?
Kifizetett folyószámlahitel vagy visszaküldött tétel (nincs elegendő pénzeszköz/NSF) díja akkor fordulhat elő, ha egy tételt fizetésre mutatnak be, és nincs elegendő forrás a pénzpiaci vagy folyószámláján a tranzakció fedezésére. Egyenlegének nyomon követése a legjobb módja a folyószámlahitelek elkerülésének