Mi az AB besorolású általános?

2024 Szerző: Stanley Ellington | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-16 00:18

AB - névleges A gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyek megfelelnek a Food and Drug Administration (FDA) által megállapított szükséges bioekvivalencia szabványoknak. Egy gyógyszeripari cég piacra akar lépni a generikus egy márkás gyógyszer verziója rövidített új gyógyszer iránti kérelmet (ANDA) nyújthat be az FDA-hoz.

Hasonlóképpen, az emberek azt kérdezik, hogy mi az A besorolású generikus gyógyszer?

A drog a termék terápiásán egyenértékűnek minősül ("A" névleges ) csak akkor, ha: a drog a vállalat jóváhagyott kérelme megfelelő tudományos bizonyítékot tartalmaz, amely in vivo és/vagy in vitro vizsgálatokon keresztül igazolja a termék biológiai egyenértékűségét a felsorolt kiválasztott referenciákkal drog.

Hasonlóképpen, mi a különbség az engedélyezett generikus és a generikus között? An Engedélyezett általános a márkavállalat saját terméke újracsomagolva és a generikus leányvállalaton vagy harmadik félen keresztül. An Engedélyezett általános egy márkanevű gyógyszer – amelyet az FDA már New Drug Application (NDA) néven hagyott jóvá –, és mint generikus termék saját márkanév alatt.

Ezt szem előtt tartva, mi a különbség az ab1 és az ab2 között?

Így ha egy márkás termék besorolása „ AB1 "csak a besorolt generikus gyógyszerek" AB1 ” terápiásán egyenértékűnek minősülnek az adott márkás termékkel. Hasonlóképpen, ha a másik márkás termék besorolása „ AB2 ", a terápiásán egyenértékű generikumok "" minősítést kapnak AB2 ”.

Mi az AB besorolás az Orange Book-ban?

(2) a biológiai egyenértékűséget alátámasztó megfelelő in vivo és/vagy in vitro bizonyítékokkal a tényleges vagy potenciális biológiai egyenértékűségi problémákat megoldották. Ezek ki vannak jelölve AB . olyan gyógyszerkészítmények, amelyek esetében a tényleges vagy potenciális biológiai egyenértékűségi problémákat nem oldották meg a biológiai egyenértékűség megfelelő bizonyítékával.