2024 Szerző: Stanley Ellington | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-16 00:18
A kiadvány Terápiás egyenértékű gyógyszerkészítmények Az Evaluations (közismert nevén az Orange Book) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény (a törvény) és a kapcsolódó szabadalom és
Az emberek azt is kérdezik, mi az a Narancssárga könyv?
Az Narancssárga könyv az FDA által kiadott fontos kiadvány, amely az általános referenciaként szolgál drog helyettesítés. A kiadvány teljes címe jóváhagyva Drog Terápiás ekvivalencia-értékeléssel rendelkező termékek, de közismert nevén a Narancssárga könyv.
Másodszor, milyen minősítések szükségesek ahhoz, hogy egy termék megfeleljen az Orange Book terápiás egyenértékűség követelményeinek? Az FDA terápiásnak minősíti egyenértékű azokat a szereket Termékek hogy találkozik a következő általános kritériumok : (1) biztonságosnak és hatékonynak minősítették; (2) azok gyógyszerészeti ekvivalensek abban az értelemben, hogy (a) azonos mennyiségű azonos hatóanyagot tartalmaznak, azonos adagolási formában és módon
Ha ezt figyelembe vesszük, hány gyógyszer található a Narancssárgában?
Ezenkívül a Narancssárga könyv terápiás ekvivalencia értékeléseket tartalmaz (2 karakteres besorolási kód) a jóváhagyott, több forrásból származó receptekhez drog termékek (általános drogok ).
Miért hívják a narancssárga könyvet Narancs könyvnek?
Bár ez általános az úgynevezett Narancssárga könyv , hivatalos neve Terápiás ekvivalencia értékelésekkel jóváhagyott gyógyszerkészítmények. Azok a gyógyszerek, amelyek biztonságossági vagy hatásossági engedélyét visszavonták, nem tartoznak bele Narancssárga könyv.
Ajánlott:
Mire használják az éles homokot?
Az éles homok, más néven szemcsés homok vagy folyami homok, és közepes vagy durva szemű építőhomokként is ismert kavicsos homok, amelyet beton- és virágföldkeverékekben vagy agyagos talaj lazítására, valamint építési projektekhez használnak. Ma már az építőiparban használják
Mi a tartalom egységessége a gyógyszerészetben?
A tartalom egységessége a kapszulák vagy tabletták minőség-ellenőrzésére szolgáló gyógyszerészeti elemzési paraméter. Több kapszulát vagy tablettát véletlenszerűen választanak ki, és megfelelő analitikai módszert alkalmaznak az egyes kapszulák vagy tabletták hatóanyag-tartalmának meghatározására
Mi az a CTA a gyógyszerészetben?
Klinikai vizsgálati engedélyek (CTA); (IND) Az eljárás magában foglalja az EudraCT-szám beszerzését az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA), és a klinikai vizsgálati engedély (CTA) kérelmének benyújtását minden olyan tagállam illetékes hatóságához, ahol a vizsgálatot lefolytatják
Mit jelent az adherencia a gyógyszerészetben?
A gyógyszer-adherencia a beteg önkéntes együttműködése abban, hogy a gyógyszereket vagy gyógyszereket az előírt módon szedje, beleértve az időzítést, az adagolást és a gyakoriságot. A betegek körülbelül 20-50%-a nem alkalmazza a gyógyszert
Mit jelent a rabs a gyógyszerészetben?
A RABS vagy C-RABS (zárt RABS) a gyógyszeripari termékek aszeptikus feldolgozására szolgáló korlátozott hozzáférésű korlátrendszerek, amelyek csökkentik vagy kiiktatják a kritikus zónába történő beavatkozásokat, biztosítva: egyirányú légáramlási rendszereket (az A osztályú környezet eléréséhez a kritikus területre);