Mi az 510k űrlap?

2024 Szerző: Stanley Ellington | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-16 00:18

A 510 (k ) egy beadvány, amely a 21 CFR 807.87 értelmében szükséges információkat tartalmaz. További információ a szabályozási keretről, irányelvekről és gyakorlatokról FDA 510 (k ) felülvizsgálatát, kérjük, olvassa el az útmutatót A 510 (k ) Program: Lényeges egyenértékűség értékelése a forgalomba hozatal előtti értesítésben [ 510 (k )].

Ezen kívül mi az 510k-s bejelentés?

A 510(K ) egy előmarketing benyújtás készítve FDA annak bizonyítására, hogy a forgalomba kerülő eszköz legalább olyan biztonságos és hatékony, azaz lényegében egyenértékű egy olyan legálisan forgalmazott eszközzel (21 CFR §807.92(a)(3)), amelyre nem vonatkozik előzetes jóváhagyás. További információ a keresési adatbázisból. Segítség a fájlok letöltésében. 510K

Hasonlóképpen, mi az a különleges 510k? Special 510 (k )s lehetővé teszi a FDA és az iparágat, hogy adott esetben támaszkodjanak a részletes információk korábbi Ügynökségi felülvizsgálatára, anélkül, hogy megváltoztatnák az FD&C törvény 510. és 513. szakasza, valamint a 21. CFR 807 E. alrész szerinti forgalomba hozatal előtti bejelentési folyamathoz kapcsolódó törvényi vagy szabályozási követelményeket.

Ebből hogyan készítsen elő egy 510 K-t?

Kezdésként itt található az 510(k) beadványhoz szükséges összes rész listája:

1. 1. csoport – Borítólapok.
2. 2. csoport – Amit mások láthatnak.
3. 3. csoport – Sablonozott szakaszok.
4. 4. csoport – Termékének összehasonlítása predikátumokkal
5. 5. csoport – A betegek biztonságának biztosítása.
6. 6. csoport – Szoftver és elektronika.
7. 7. csoport – Teljesítményvizsgálat.

Mi a különbség az 510k és a PMA között?

A PMA mélyebb, mint a 510k - annak bizonyítására szolgál, hogy egy új eszköz biztonságos és hatékony a végfelhasználó számára, és jellemzően klinikai vizsgálatokat igényel humán résztvevőkkel, valamint laboratóriumi vizsgálatokat.