Hogyan számítja ki a kevert egyenletességet?
Hogyan számítja ki a kevert egyenletességet?

Videó: Hogyan számítja ki a kevert egyenletességet?

Videó: Hogyan számítja ki a kevert egyenletességet?
Videó: Blackout - Ukrajna - a nagy hiszti! Lesz összeomlás és energiaválság? 2024, November
Anonim

Ezt a módszert a demonstrációra használják keverék egységessége dózisegység eredmények felhasználásával. Például egy 19,4 mg hatáserősségű és 98 mg tömegű tabletta = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. A címkén feltüntetett állítás 20 mg 100 mg-os tablettánként, tehát a súlykorrigált eredmény 0,198 ÷ 0,20 * 100 = a cél 99%-a keverék potencia.

Akkor mi a keverék egységessége?

Egységes keverék (az FDA Guidance for Industry, ANDAs szerint: Egységes keverék Elemzés, 1999)

Folyamat közbeni vezérlés

Meghatározás

A BUA egy folyamat közbeni teszt, amely hasznos a megfelelőségének biztosítására keverés hatóanyagok (API-k) és a gyógyszerkészítmény egyéb összetevői.

Ezt követően a kérdés az, hogy mi a különbség a vizsgálat és a tartalom egységessége között? A fő különbség a tartalom egységessége között és próba az, hogy a tartalmi egységesség egy olyan teszt, amelyben az értékelési egységeket külön-külön végzik el, míg próba egy olyan teszt, amelyben több egységet hajtanak végre egyszerre. Továbbá az értékelési eljárás a tartalmi egységesség tesztek azonosak minden egységnél.

Ennek megfelelően mi a rétegzett tartalmi egységesség?

Rétegelt a mintavétel az a folyamat, amelynek során egy tételen vagy tételen belül, vagy a folyamat különböző fázisaiból vagy időszakaiból szándékosan kiválasztják az egységeket a mintavétel érdekében. demonstrálható keverék egységessége (pl. folyamat közbeni NIR-mérés on-line keverék vagy dózisegységek).

Mi az a súlyegységességi teszt?

Az súlyegységességi vizsgálat Annak biztosítására szolgál, hogy minden tabletta a kívánt mennyiségű gyógyszert tartalmazza, a tételen belüli tabletták között kis eltéréssel. Továbbá a egységessége nak,-nek súly A tabletták és kapszulák mennyisége a tabletták és kapszulák adott tételeinek minőségellenőrzését jelzi.

Ajánlott: