Mi az az FDA létesítmény-ellenőrzési jelentése?
Mi az az FDA létesítmény-ellenőrzési jelentése?

Videó: Mi az az FDA létesítmény-ellenőrzési jelentése?

Videó: Mi az az FDA létesítmény-ellenőrzési jelentése?
Videó: API Facility Inspections 2024, November
Anonim

Az ügynökség kormányának joghatósága: Egyesült Államok

Csak hát, mi a különbség az FDA 483-as űrlapja és a figyelmeztető levél között?

Az 483-as nyomtatvány egyedül az ellenőrző csoport adja ki. Az figyelmeztető levelet magasabb szintről adják ki FDA tisztviselők vagy tisztviselők. A rossz ellenőrzések oda vezetnek Forma 483s. Figyelmeztető levelek általában a kiadott 483-as számokra adott válaszhiányból vagy más, sokkal súlyosabb problémákból ered, amelyek gyors figyelmet/eszkalációt igényelnek.

Hasonlóképpen, mi az OAI FDA? OAI jelentése an FDA az ellenőrzés jelentős kifogásolható körülményeket vagy gyakorlatokat tárt fel, és lépéseket kell tenni a problémák megoldására. A VAI azt jelenti FDA kifogásolható feltételeket találtak, de ezek nem indokoltak szabályozói jelentőséget. A NAI azt jelenti FDA nem talált olyan kifogásolható körülményt, amely további intézkedést indokolt volna.

Itt az FDA 483-asok nyilvánosak?

Elméletileg FDA 483s űrlap vannak nyilvános információk, és így elérhetők a FDA-k Az Információszabadság Törvény Hivatala. Szóval bármelyik FDA 483 űrlap bárki kérheti. Eszerint kérve a 483 költséges lehet, és sok időt vehet igénybe.

Mit vizsgál az FDA?

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság ( FDA ) vezet ellenőrzések szabályozott lehetőségeket annak megállapítására, hogy a cég megfelel-e a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak, például az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvénynek és a kapcsolódó törvényeknek.

Ajánlott: