Megfelelő az FDA gyógyszer-jóváhagyási folyamata?

2024 Szerző: Stanley Ellington | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-16 00:18

A gyógyszerészeti céget keres FDA jóváhagyása hogy eladjon egy új receptet drog öt lépést kell végrehajtania folyamat : felfedezés/koncepció, preklinikai kutatás, klinikai kutatás, FDA felülvizsgálat és FDA a forgalomba hozatalt követő biztonsági ellenőrzés. Gyártási információk annak bizonyítására, hogy a vállalat megfelelően tudja gyártani a drog.

Hasonlóképpen, mennyi ideig tart az FDA jóváhagyni egy gyógyszert?

A cég ezt követően kérelmet nyújt be (általában körülbelül 100 000 oldal terjedelemben) a FDA számára jóváhagyás , egy folyamat, amely képes vesz legfeljebb két és fél évig. A döntő után jóváhagyás , az drog orvosok számára elérhetővé válik.

Tudja azt is, hogy a gyógyszerek hány százalékát hagyja jóvá az FDA? Közel 14 százalék mindenböl drogok a klinikai vizsgálatokban végül nyer jóváhagyás tól FDA - sokkal magasabb százalék mint korábban gondolták – derül ki az MIT Sloan School of Management új tanulmányából.

Hasonlóképpen felmerülhet a kérdés, hogyan kap egy gyógyszert az FDA jóváhagyása?

Az Egyesült Államokban a FDA jóváhagyja drogok . Drog eladni szándékozó cégek a drog az Egyesült Államokban először tesztelni kell. A cég ezután elküldi az Élelmiszer és Drog Adminisztrációs Központ Drog Az értékelés és kutatás (CDER) bizonyítékai ezekből a tesztekből bizonyítják a drog biztonságos és hatékony a rendeltetésszerű használat során.

Mennyibe kerül az FDA jóváhagyása?

Különböző források azonban azt mutatják, hogy ez lehetséges költség több mint 1 milliárd dollár egy termék piacra vitelére, ebből körülbelül 50-840 millió dollár az alapkutatás/gyógyszer-fejlesztés és a preklinikai/transzlációs kutatás szakaszaiban történő kezelések megvalósítására, és körülbelül 50-970 millió dollár a kezelés befejezésére.