Mi az ICH e2a?

2024 Szerző: Stanley Ellington | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-16 00:18

ICH E2A KLINIKAI BIZTONSÁGI ADATKEZELÉS: FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS SZABVÁNYOK A GYORSÍTOTT JELENTÉSEKHEZ. Útmutatást ad a gyógyszermellékhatások gyorsított (gyors) bejelentésének kezelési mechanizmusaihoz is a gyógyszerfejlesztés vizsgálati szakaszában.

Itt mi az ICH e2d?

E2D Jóváhagyás utáni biztonsági adatkezelés: A gyorsított jelentéstétel definíciói és szabványai. Az ICH A harmonizált iránymutatást a 4. lépésben véglegesítették 2003 novemberében. Ez a dokumentum szabványosított eljárást biztosít a jóváhagyást követő biztonsági adatok kezelésére, valamint útmutatást nyújt az információk összegyűjtéséhez és jelentéséhez.

Továbbá, mi az a gyorsított biztonsági jelentés? Súlyos, váratlan mellékhatások egyedi esetei. Minden súlyos és váratlan gyógyszermellékhatás (ADR) ki van téve gyorsított jelentés . Ez vonatkozik jelentések spontán forrásokból és bármilyen klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatból, a tervezéstől vagy a céltól függetlenül.

Egyszerűen, mik az ICH irányelvei?

ICH (Teljes forma = Nemzetközi Harmonizációs Konferencia) egy bizottság, amely biztosítja a gyógyszerészeti stabilitást iránymutatásokat iparágak számára. ICH stabilitás iránymutatásokat A stabilitási feltételeket és a termékminőség vizsgálatát világszerte követik.

Mikor kell jelenteni a szponzornak a nem súlyos nemkívánatos eseményeket?

Kapcsolódó és váratlan halálos vagy életveszélyes AES (4-es vagy 5-ös súlyossági fokozat), amelyek a gyógyszer használatával kapcsolatosak kell lenni jelentették az FDA-nak telefonon vagy faxon nem után 7 naptári napon belül szponzor először értesül a esemény.