Ki a felelős a tanulmányokkal kapcsolatos összes orvosi döntésért?
Ki a felelős a tanulmányokkal kapcsolatos összes orvosi döntésért?

Videó: Ki a felelős a tanulmányokkal kapcsolatos összes orvosi döntésért?

Videó: Ki a felelős a tanulmányokkal kapcsolatos összes orvosi döntésért?
Videó: A MAG (UTOLSÓ?) MEG-KÍSÉRTÉSE 2024, November
Anonim

Mindenben esetekben szakképzett orvosnak (vagy fogorvosnak) kell lennie mindenkiért felelős próba- kapcsolódó orvosi (vagy fogászati) döntéseket és törődést. A nyomozó az felelős levezetésére ben tanul protokollnak megfelelően (lásd: 21 CFR 312.60, FDA-1572 űrlap, 21 CFR 812.43 és 812.100).

Hasonlóképpen, ki a felelős a vizsgálat lefolytatásáért a klinikai helyszínen?

Az kutatásvezető egy vizsgálat esetében a klinikai vizsgálat vezetéséért felelős vezető személy a helyszínen. Gyakran orvosok, és valószínűleg oktatók, ha a vizsgálatot tudományos intézményben végzik.

Az is felmerülhet, hogy ki a felelős a GCP-megfelelésért? A szponzor az felelős minőségbiztosítási és minőség-ellenőrzési rendszerek bevezetésére és fenntartására annak biztosítására, hogy a tanulmányokat elvégezzék és dokumentálják megfelelés a protokollal, GCP és a szabályozási követelmények.

Az is kérdés, hogy mi a nyomozói felelősség?

Nyomozók felelősek a vizsgálati anyagok megfelelő kezelésének, beadásának, tárolásának és megsemmisítésének felügyeletéért (azaz a gyógyszerelszámoltatásért). Bár ezek a feladatok megfelelő képesítéssel rendelkező személyre ruházhatók át, a nyomozó fenntartja a végső felelősség.

Ki a fő kommunikációs vonal a nyomozókkal?

a Klinikai Monitor, amely a fő kommunikációs vonal a szponzor és a nyomozó , tud segítséget nyújtani nyomozók annak biztosítása, hogy a vizsgálatot megfelelően lefolytatják és dokumentálják.

Ajánlott: