Tartalomjegyzék:

Mi történik, ha nem sikerül az FDA auditon?
Mi történik, ha nem sikerül az FDA auditon?
Anonim

Nem sikerült még jobban megvizsgálni ellenőrző tud tovább vezet többre ellenőrzések , ami nem lesz könnyebb. Ha jelentkezését újra és újra elutasítják, és te mindegyik kudarcot vall ellenőrzés , az FDA törvényes jogában áll perelni te csalási kísérletért.

Ezzel kapcsolatban mit várhatok az FDA auditjától?

Mi várható a létesítményben az FDA ellenőrzése során

  • Berendezés kalibrálási és karbantartási jelentések.
  • A termelési hibák kiváltó okainak belső vizsgálata.
  • Az érvényesítési jelentések feldolgozása.
  • Gyártási és folyamatirányítási jelentések.
  • Eltérés jelentések.
  • Belső ellenőrzési jelentések.
  • A termékadatok statisztikai értékelése.

Ezenkívül mit foglal magában az FDA audit? Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság ( FDA ) vezet ellenőrzések szabályozott lehetőségeket annak megállapítására, hogy a cég megfelel-e a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak, például az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvénynek és a kapcsolódó törvényeknek.

Azt is tudni kell, hogy mennyi ideig tartanak az FDA ellenőrzései?

Számíts a FDA ellenőrzés nak nek utolsó 5 naponként. A kezdő dátumon FDA felügyelő megjelenik az Ön létesítményében, és bemutatja a 482-es űrlapot Ellenőrzés . Az FDA felügyelő is bemutatja a megbízólevelét.

Az FDA felülvizsgálhatja a belső auditokat?

V: Igen, FDA törvényes joga van kérni egy belső vizsgálat jelentés. De ritkán sikerül. A gyógyszeripari vállalatokra vonatkozó saját megfelelőségi politikája szerint FDA úgy dönt, hogy nem néz rutinszerűen egy belső vizsgálat jelentést vagy a terméket felülvizsgálat jelentéseket.

Ajánlott: